关于实施农业部954号公告有关问题的通知(桂渔牧函〔2008〕62号)

中国水产门户网报道各兽药生产企业、自治区兽药监察所：
为切实贯彻落实农业部第954号公告（以下简称公告，详见附件1），规范我区中兽药制剂生产，提高兽药产品质量，现就有关问题通知如下：
一、与中兽药制剂生产有关的中药提取、中药提取物委托加工活动均属兽药监管的范畴。
二、凡《兽药GMP证书》未载明中药提取工艺、但已具备中药提取条件的企业，必须向农业部申请变更《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》、增加中药提取工艺内容，并在取得中兽药制剂产品批准文号后，方能从事中兽药制剂生产。
三、向农业部申请变更《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》、增加中药提取工艺,按下列程序进行： 
(一) 企业提出申请，向我局提交下列材料：
1．《兽药GMP检查验收申请表》，申请验收范围为相应的中药提取生产线（或车间）；
2．农业部公告第496号《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第五条所规定的材料;
3．已取得的中兽药产品批准文号清单；
4．现有中药提取或制剂生产（含检验用）的主要设施、设备照片（照片应有相应的文字说明）；
5．申请作为中药提取物被委托加工企业的，还应提交《中药提取物被委托加工企业申报表》。
以上材料要求均为纸质，一式三份。各有关企业务请于2008年3月1日前将材料报到我局兽医医政药政处，并提供相应电子文档。
(二)组织现场核查。
1．我局在收到上述材料后2个工作日内进行审查。通过审查、符合要求的，我局在3个工作日内组织检查组（主要由兽药GMP检查员组成）对企业进行现场核查。
2．现场核查按照农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》规定的内容、程序进行。对申请作为中药提取物被委托加工企业的，还应核查下列内容：
（1）企业的设施、产能、质量保证能力是否能满足被委托加工中药提取物的要求；
（2）与中药提取物直接接触的包装材料和容器是否符合GMP规定；
（3）是否具备低温保存、运输等设施。
3．检查组应在现场核查完成后2个工作日内向我局提交现场核查报告及有关核查资料(一式三份)。
 (三)出具相关证明材料。
通过现场核查的企业，由我局出具办理《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》变更手续的相关证明材料。
(四)办理变更《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》手续。
企业凭我局的证明材料，按《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《农业部行政审批综合办公办事指南》规定的程序，办理《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》变更手续。
四、申请作为中药提取物被委托加工企业的，请在通过现场核查后的3个工作日内将《中药提取物被委托加工企业申报表》（详见附件2）报我局兽医医政药政处。
五、不具备中药提取条件，无法变更《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的兽药生产企业，需生产中兽药制剂的，必须委托已取得中药提取物加工资质的企业加工提取中药提取物。具体按公告内容之三的规定执行。
六、其它严格按公告的规定执行。