投入上千万坚持数十年 水产疫苗产业化有多难

疫苗防控已成世界水产疾病防治共识，但中国只有一种获得批文批号可市场化运作

 农财宝典记者 周见喜

 我国历史上首个获得生产批文的水产疫苗草鱼出血病灭活疫苗(GCHV—892株)，历经近30年研发，已获准生产近一年，但目前市场占有率并不高。该疫苗研发机构水科院珠江水产研究所所长吴淑琴透露，虽然规模化生产条件已具备，但大面积推广时机仍未成熟。

 放眼整个水产疫苗生产领域，难产现象更为严重。据农财宝典记者了解，自20世纪60年代末开始水产疫苗研究以来，到目前为止，中国仅有4种水产疫苗获得国家新兽药证书，分别为草鱼出血病细胞灭活疫苗、鱼用嗜水气单胞菌灭活疫苗和牙鲆溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱德华菌病多联抗独特型抗体疫苗以及草鱼出血病活疫苗，但是只有一种获得了批文批号。

 疫苗防控已成为世界水产疾病防治的共识，但中国水产疫苗产学研严重脱节，疫苗研发均耗时近30年，而走向市场化运作更是遥遥无期。行业与会专家在接受农财宝典记者采访时表示，目前国内疫苗生产的技术问题已经解决，关键在市场推广。“养殖户使用习惯没有培养起来，也没有形成市场规模，大家都没有推广的动力。”某专家如此解释推广中面对的最大难题。

使用疫苗不能放松管理

 科研攻关时间漫长情有可原，不过获得新兽药证书之后却鲜有批文批号的核发却令人深思。农财宝典记者查阅相关资料后了解到，水产疫苗从研发到正式生产，大致要经历病害情况调研、病原学研究、病原分离、病原确定、攻毒模型确立、疫苗设计和构建、疫苗试验室产品制备、实验室免疫效力评价、疫苗产品GMP中间试制、产品临床试验与药证申报、疫苗销售的市场准备、进入市场等诸多步骤。“走完全过程估计要花费几百万元。”四川农业大学教授汪开毓告诉农财宝典记者，庞大的开支单在研发阶段就不是所有研究机构能承担的，更不要说之后的推广。

 对于疫苗本身的安全性来说，目前业界也普遍存在争议。吴淑琴特别强调，草鱼出血病毒株是从各处收集到的，差异肯定存在，因此现在无法用一个标准判定，怎样才是标准株型。由于实际情况的差异，可能出现实验室的适当剂量在养殖过程中波动的情况。使用量需要经过实地检验。而且，受季节变化及区域差异等因素影响，目前还很难做到一种疫苗“包打天下”。

 事实上，目前疫苗的免疫能力并不能做到如想象般神奇。据了解，实验室免疫效果达到95%及以上非常容易，但是在实际使用过程中，因为外部条件不稳定，免疫效果不可能这么好。“养殖户对疫苗的观念也要改变一下。”研究草鱼出血病疫苗长达28年的长江水产研究所鱼类病害研究室主任曾令兵告诉农财宝典记者，曾经见过养殖户在使用疫苗后，认为已高枕无忧，盲目增加养殖密度且疏于管理，最后导致养殖失败，对疫苗失去信心。

科研瞄准论文不懂营销

 “研究疫苗是一项庞大工程，不同环节需要多方配合，其中投入的人力物力财力超出常人的想象。”广东海洋大学黄郁葱在和农财宝典记者聊起水产疫苗时感慨。

 曾令兵告诉农财宝典记者，长江所和浙江水产研究所合作的草鱼出血病灭活疫苗，已经取得兽药证书，但要实现市场化还必须在规定条件下规模化生产，在指定地方中试等。这些后续工作需要大量资金支持，国家早前对草鱼出血病疫苗的研发大力支持，但是之后的政策转向了白鲢败血症研究。直到十一五期间，对草鱼出血病有了一定资金支持，但是主要支持方向是新疫苗研发，不是工厂化、规模化生产。

 疫苗研发和实际生产脱节已成为疫苗难以通过审核的最主要原因。曾令兵认为，目前科研院所研究的主要目的偏重论文发表和业务经费申请，往往忽略了产品实验室阶段之后的事情。“现在写论文的人才很多，但是对审批的那套手续和要求，精通的人很少。”用现在比较时髦的说法就是，上游研发和下游转化必须紧密结合，上中下游形成链条。“在我看来，一个新疫苗面世，需要政府、社会和企业共同努力。”

规模生产动辄投入千万

 在汪开毓看来，疫苗的技术问题已经解决，虽然现在有种说法是“毒株变异性会导致疫苗发生不免疫”，“不过这些都不是难题，都已经解决或正在解决中，最需要做的还是推广。”汪说，数百万元研发费用只是前期投入，后期生产投入更高。生产车间必须符合GMP标准，达到疫苗生产相关规定，光车间建设成本就要上千万，“这个费用国内没几个科研单位能拿得出。”

 中国水产科学研究院珠江水产研究所水产疫苗工程技术中心巩华在接受媒体采访时表示，现有具备资质生产疫苗的生物制品厂，主要生产畜禽和人用疫苗，而水产疫苗与畜禽、人用疫苗的生产工艺存在很大不同，这就导致大部分水产疫苗研发进行到实验室阶段便宣告结束。

 疫苗后续生产推广和营销需要企业积极参与，但目前疫苗市场并没有完全打开，无论是疫苗使用的覆盖区域还是使用习惯，都没有建立，厂家在短时间内也难以看到盈利的可能。加之，国内渔药企业规模不大，竞争激烈，资金经不起折腾，这注定了目前疫苗研发只能停滞在实验室阶段。即使获得批文批号，规模化生产车间的缺失也成为另一个阻碍疫苗实现市场化的因素。据农财宝典记者了解，目前只有珠江水产研究所拥有通过国家验收的疫苗规模化生产车间。据透露，该车间建造费用超过2700万元，如此庞大的投入和无法预见的盈利能力，让众多企业不敢轻易进入。

■网议

疫苗是解决

水产病害的出路？

 网友俊园水产：水产疫情愈演愈烈，罗非鱼、对虾先后中招，简直到了无药可救的地步。人们把希望寄托在疫苗身上，但这是出路吗？罗非鱼疫苗效果不过尔尔，从以往疫苗研发情况看，动辄几十年，就算效果好，能指望得上吗？水产养殖有特殊性，靠疫苗能行吗？从目前的情况看，即使存在这个可能性，恐怕在中国也不是一条可行的出路。

 网友章无计：这应该已经被证明是可行的，挪威三文鱼也曾经病害肆虐，抗生素盛行，就是因为疫苗研发成功，有效应用，现在基本可以保证不使用抗生素，也能控制病害。

 网友水产80后：现在疫苗研究最大的问题是产学研脱节，科研单位研究疫苗是为了完成课题，目标不是投入生产。而且，以他们的经济实力，也没办法承担动辄几百万的中试以及GMP验证等等环节的费用。最好的办法是企业研究，或者企业与科研单位共同研究，只要处理好产权归属和收益分配就可以。

 网友管军：你不知道挪威三文鱼对养殖有多严格的措施，如果按照中国这么粗放甚至是掠夺式养殖，即使有好疫苗也起不到作用。养殖环境恶化，病害会变异，疫苗研究再快也跟不上步伐。